| 吴青松 孙岩 卢金富 雷冬梅 赵闻迪 李孝红 张志斌.阿比特龙原料药有关物质方法学研究[J].,2015,15(28):5418-5423 |
| 阿比特龙原料药有关物质方法学研究 |
| Relative Substances Test of Abiraterone by HPLC |
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| DOI： |
| 中文关键词: 乙酸阿比特龙酯 有关物质 高效液相色谱法 |
| 英文关键词: Abiraterone acetate Related substances HPLC |
| 基金项目:四川省科技支撑计划项目（2013SZ0084） |
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| 中文摘要: |
| 目的：建立高效液相色谱测定阿比特龙原料药（乙酸阿比特龙酯）有关物质的方法，对乙酸阿比特龙酯原料药中具体杂质做
一个定量的控制。方法：采用Luna C18 色谱柱（250 mm*4.6 mm, 5 滋m），流动相为甲醇- 乙腈- 水梯度洗脱，运行时间为60 min，
检测波长220 nm，柱温40 ℃，流速1 mL/min。结果：乙酸阿比特龙酯与有关物质分离度良好，空白溶剂不干扰乙酸阿比特龙酯及
其有关物质的检出；杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F分别在0.413～14.45 ug·mL-1（r=0.9996），0.420～14.71 滋g·
mL-1（r=0.9997），0.398～13.98 ug·mL-1（r=0.9996），0.450～15.74 ug·mL-1（r=0.9999），0.394～13.79 ug·mL-1（r=0.9995），0.387～
13.54 ug·mL-1（r=0.9998）范围内峰面积呈良好的线性关系；平均加样回收率（n=9）分别为：98.14%，99.34%，99.65%，100.27%，
86.21%，97.64%，RSD 分别为2.91%，2.59%，1.99%，1.69%，0.91%，3.68%（n=9）。最低检测限分别为：0.04 、0.09、0.03、0.07、0.02 、
0.12 滋g·mL-1。结论：本方法灵敏度高，操作简便准确，重复性好，适用于乙酸阿比特龙酯有关物质检查。 |
| 英文摘要: |
| Objective:To establish an HPLC method for the determination of related substances of Abiraterone acetate,make an
quantitative control for the impurities of Abiraterone acetate.Methods:Luna C18 column（250 mm*4.6 mm, 5 um）, the mobile phase
was methanol-acetonitrile-water eluted gradiently at the rate of 1.0 mL·min-1. The rnning time was 60 min, the detection wavelengths was
220 nm, and the column temperature was 40 ℃ .Results:The linear ranges were 0.413～14.45ug·mL-1（r=0.9996）for impurity A,
0.420～14.71 滋g·mL-1（r=0.9997）for impurity B, 0.398～13.98 ug·mL-1（r=0.9996）for impurity C, 0.450～15.74 ug·mL-1（r=0.9999）
for impurity D, 0.394～13.79 滋g·mL-1（r=0.9995）for impurity E, 0.387～13.54 ug·mL-1 （r=0.9998）for impurity F, respectively.The
average recoveries (n=9) of the six components were 98.14%, 99.34%, 99.65%, 100.27%, 86.21% and 97.64%，with RSDs of 2.91%,
2.59%, 1.99%, 1.69%, 0.91% and 3.68%(n=9), respectively.The detection limits was 0.04, 0.09, 0.03, 0.07, 0.02, 0.12 ug·mL-1.Conclusion: |
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